proses pengembangan obat

proses pengembangan obat

 Ternyata, obat yang kita minum setiap harinya telah melalui proses yang sangat panjang sebelum kita dapat meminumnya. Empat proses utama yang harus kita ketahui adalah:

    Proses pengujian pre-klinik/research and development
    Clinical Research and Development
    NDA review
    Post-marketing surveilance

Pada artikel ini, kita akan membahas keempat fase pengembangan obat tersebut.

Tahap Pertama: Pre-Clinical Testing, Research and Development

Pada tahap ini, ilmuwan menemukan zat yang diduga dapat digunakan untuk pengobatan pasien. Zat ini umumnya disintesis di laboratorium dan telah melalui tahap-tahap purifikasi yang cukup panjang. Setelah itu, ilmuwan akan melakukan percobaan ke hewan. Biasanya, hewan yang digunakan untuk percobaan adalah mencit. Biasanya, fase pre-clinical testing ini berlansung selama kurang lebih 18 bulan

Tahap Dua: Clinical Research and Development

Tahap kedua ini adalah fase yang paling panjang, memakan waktu dua sampai sepuluh tahun sampai benar-benar selesai. Umumnya, tahap kedua ini berisi tiga fase berbeda yang masing-masing memiliki tujuannya sendiri. Fase tersebut adalah:

    Fase pertama: Eksplorasi Farmakologi Manusia. Tiga puluh hari setelah menyelesaikan tahpa pertama, perusahaan obat boleh melakukan fase pertama Clinical Research Development dengan menggunakan subjek manusia. Fase pertama ini bertujuan untuk melakukan evaluasi terhadap paramter farmakokinetik dan toleransi obat pada sukarelawan yang normal. Penelitian ini juga ikut mencakup dosis sekali minum yang sesuai, perlunya peningkatan dosis, dan juga efek dosis jangka pendek dan panjang.
    Fase kedua: Eksplorasi teraputik, pada fase ini, peneliti akan mencoba mencari efek dari obat ini serta mencari apakah akan timbul efek samping pada pasien. Fase kedua ini hanya mencakup 250 pasien sebagai subjeknya.
    Fase ketiga: Fase ini menggunakan jumlah sampel yang besar. Untuk mengetahui apakah obat cukup memiliki efek teraputik untuk dikonsumsi oleh khalayak ramai

Tahap tiga: New Drugs Application Review (NDA) Review

Semua obat baru harus mendaftarkan diri mereka pada New Drug Application Review, sebuah badan yang dimiliki oleh Food&Drug Administration, sebuah badan yang dimiliki oleh Amerika Serikat yang memiliki tugas untuk menilai semua obat yang masuk ke negara tersebut. Penemu obat baru harus melengkapi sebuah form yang berisi:

    Zat kimia
    Proses pembuatan obat
    Kontrol pembuatan obat
    Profil farmakologi dan toksikologi pada hewan
    Farmakologi manusia dan bioavailabilitasnya pada manusia
    Profil mikrobiologi (untuk obat anti-mikrobial)
    Data klinik
    Data keamanan obat
    Data kasus efek samping obat
    Sertifikasi hak paten

Umumnya proses review dari NDA ini memakan waktu sekitar dua tahun. Selama prosess ini Food and Drug Administration Amerika Serikat akan melakukan pengecekan dari data-data di atas.

Tahap Empat: Postmarkerting Surveilance Program

Pada tahpa ini, obat telah dilepas ke pasaran, namun tetap diawasi untuk melihat apakah ada efek samping yang tidak diinginkan pada pasien. Apabila obat diketahui memiliki efek samping setelah dilepas ke pasaran, negara berhak untuk menyetop peredaran obat tersebut.

Beberapa obat seperti Talidomide diketahui memiliki efek samping setelah dilepas ke pasaran. Talidomide setelah dilepas ke pasaran ternyata diketahui memiliki efek yang sangat buruk pada janin bayi. Penarikan besar-besaran dilakukan pemerintah untuk menghindari korban yang lebih banyak.

Maka, dapat kita lihat bahwa proses penemuan obat ini sangat panjang. Oleh karena itu, perlu biaya yang sangat besar bagi para produsen obat untuk memproduksi obatnya. Maka dapat dipahami mengapa harga obat sangat mahal.

 Mengapa Harga Obat Mahal?

Kita telah melihat diatas bahwa proses penemuan obat tersebut cukup panjang. Untuk itu, perlu insentif dari pemerintah kepada perusahaan obat untuk terus meneliti obat-obat baru. Karena biaya research and development obat tersebut umumnya sangatlah mahal. Oleh karena itu, pemerintah biasanya mempunyai kebijakan paten eksklusif. Melalui kebijakan ini, perusahaan yang menemukan suatu obat berhak atas paten obat tersebut selama beberapa waktu. Umumnya, lama paten eksklusif ini berkisar antara 8-12 tahun. Tujuan dari paten eksklusif ini adalah agar perusahaan obat dapat mengganti kerugian yang dideritanya ketika melakukan pengembangan obat.

Di Amerika Serikat sendiri, masa berlaku paten eksklusif ini adalah 12 tahun sebelum obat generik dapat diproduksi. Kebijakan  ini disahkan Presiden Barrack Obama pada tahun 2010.

Setelah masa paten eksklusif ini habis. Barulah perusahaan-perusahaan lain bisa membuat obat yang sejenis. Obat generik juga dapat diproduksi. Obat generik adalah obat yang memiliki kandungan sama seperti obat bermerk namun lebih murah karena tidak perlu membayar biaya promosi/biaya branding.